Wymagania higieniczne i dokumentacja

W branży spożywczej, farmaceutycznej i biofarmaceutycznej ważny jest nie tylko materiał, ale również dokumentacja dla konkretnego produktu i partii. W zależności od procesu mogą być wymagane między innymi deklaracje dotyczące kontaktu z żywnością, zgodności farmakopealnej, pochodzenia surowców, substancji pochodzenia zwierzęcego, identyfikowalności oraz metod sterylizacji.

Nie należy zakładać, że każda wersja węża silikonowego spełnia te same wymagania. Zakres dokumentacji zawsze trzeba potwierdzić dla wybranego numeru katalogowego.

Średnica, długość i promień gięcia

Zbyt mała średnica zwiększa prędkość przepływu i straty ciśnienia. Zbyt duża może utrudnić opróżnianie instalacji i zwiększyć ilość produktu pozostającego w przewodzie. Należy także uwzględnić długość, sposób prowadzenia oraz minimalny promień gięcia.

Wąż nie powinien pracować w ciągłym skręceniu ani być załamywany bezpośrednio za końcówką. Nawet prawidłowo dobrany materiał może ulec przedwczesnemu uszkodzeniu, jeżeli instalacja wymusza zbyt ciasny łuk.

Pharmavel-HP, PharmaFlow i Pharmasil SH-B FDA – najważniejsze różnice

Tabela pokazuje ogólne pozycjonowanie produktów. Ostateczna decyzja musi wynikać z aktualnej karty technicznej konkretnej średnicy oraz warunków procesu.

Pharmavel-HP – wysokiej czystości wąż do cieczy i średniego ciśnienia

Pharmavel-HP od Purity Flow jest wysokiej czystości wężem silikonowym przeznaczonym do transportu cieczy przy średnim ciśnieniu. Może być stosowany w przemyśle spożywczym, napojowym, kosmetycznym, medycznym i farmaceutycznym, pod warunkiem potwierdzenia zgodności z konkretnym medium i parametrami procesu.

Warstwę wewnętrzną wykonano z wysokiej czystości silikonu utwardzanego platynowo, a konstrukcję wzmocniono oplotem z włókna poliestrowego. Wąż jest transparentny, dzięki czemu umożliwia obserwację przepływu medium.

Zakres temperatur pracy wynosi od -40°C do +150°C. Pharmavel-HP jest kompatybilny z procesami czyszczenia CIP i sterylizacji SIP. Parametry temperatury, czasu, medium czyszczącego i liczby cykli należy jednak dopasować do warunków konkretnej instalacji.

Wąż nie jest przeznaczony do zastosowań próżniowych. Jeżeli instalacja pracuje pod podciśnieniem, należy dobrać konstrukcję o potwierdzonej odporności na zapadanie.

Zgodność Pharmavel-HP

Według dokumentacji produktu Pharmavel-HP spełnia wymagania:

• FDA 21 CFR 177.2600,
• Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004,
• Rozporządzenia (UE) nr 10/2011,
• USP Class VI.

Zakres dokumentacji należy każdorazowo potwierdzić dla zamawianego rozmiaru i partii.

Przed wyborem należy sprawdzić:

• temperaturę medium oraz parametry cykli CIP i SIP,
• ciśnienie robocze dla wybranej średnicy,
• zgodność z transportowanym medium,
• wymagane dopuszczenia i deklaracje,
• sposób montażu końcówek.

Zgodność regulacyjna materiału nie oznacza automatycznie kompatybilności z każdym medium. Jeżeli aplikacja obejmuje chemikalia lub rozpuszczalniki, dobór powinien zostać poprzedzony analizą odporności chemicznej.

PharmaFlow – elastyczny przewód do procesów higienicznych

PharmaFlow jest wysokiej jakości półprzezroczystym wężem wykonanym z silikonu utwardzanego platyną i wzmocnionego tekstylnym oplotem poliestrowym. Jest przeznaczony do procesów wymagających czystości, elastyczności oraz większej odporności na ciśnienie niż w przypadku standardowych węży silikonowych bez wzmocnienia.

Wąż może być stosowany w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym, medycznym i spożywczym. Typowe zastosowania obejmują przesył substancji płynnych i sypkich, wody WFI, obsługę procesów związanych z produkcją tabletek i ampułek oraz rozlewanie napojów. Przydatność do konkretnego medium zawsze należy potwierdzić na podstawie jego składu, temperatury i czasu kontaktu.

Budowa i podstawowe parametry PharmaFlow

• materiał: półprzezroczysty silikon utwardzany platyną,
• wzmocnienie: tekstylny oplot z poliestru,
• twardość: 70° ±5° Shore A,
• zakres temperatur pracy: od -60°C do +200°C,
• tolerancje wymiarowe: zgodne z ISO 3302-1, klasa E2,
• standardowa długość rolki: 10 m,
• współczynnik bezpieczeństwa: 3:1,
• produkt bez lateksu i bez nitrozamin.

Wąż zachowuje elastyczność także w większych średnicach. Konstrukcja umożliwia prowadzenie przewodu z relatywnie małym promieniem gięcia przy zachowaniu dobrego przepływu. Oplot poliestrowy ogranicza rozszerzanie ścianki i zwiększa zdolność przewodu do pracy pod ciśnieniem. PharmaFlow wykazuje także długotrwałą odporność na promieniowanie UV i ozon.

Podawane przez producenta właściwości fizyczne obejmują wytrzymałość na rozciąganie 70 bar, czyli około 7 MPa, oraz wydłużenie przy zerwaniu powyżej 300%. Wytrzymałość materiału na rozciąganie nie jest jednak tym samym parametrem co dopuszczalne ciśnienie robocze węża.

Ciśnienie robocze i wpływ temperatury

Wartości ciśnienia dla PharmaFlow odnoszą się do temperatury pokojowej i zależą od średnicy przewodu. Zgodnie z podaną korektą przy wzroście temperatury o 100°C ciśnienie należy zmniejszyć o 20%.

Nie należy więc łączyć maksymalnej temperatury pracy wynoszącej 200°C z maksymalną wartością ciśnienia podaną dla temperatury pokojowej. Ostateczne WP trzeba ustalić dla wybranej średnicy i rzeczywistej temperatury procesu.

Sterylizacja PharmaFlow

PharmaFlow może być sterylizowany:

• gorącym powietrzem w temperaturze do +250°C,
• parą w temperaturze do 135°C przy ciśnieniu 3,5 bar.

Maksymalny zalecany czas sterylizacji parowej w temperaturze 135°C wynosi 1 godzinę i 30 minut. Temperatura +250°C dotyczy sterylizacji gorącym powietrzem i nie powinna być interpretowana jako dopuszczalna temperatura ciągłej pracy węża.

Zgodność i dokumentacja PharmaFlow

Według dokumentacji produktu PharmaFlow spełnia wymagania:

• FDA 21 CFR 177.2600,
• BfR, część XV,
• USP Class VI,
• RoHS – w dokumentacji wskazano dyrektywę 2002/95/WE.

Przy doborze PharmaFlow szczególne znaczenie mają:

• wymagana średnica i ciśnienie robocze,
• wpływ temperatury na dopuszczalne WP,
• ewentualne podciśnienie,
• częstotliwość zginania przewodu,
• temperatura medium,
• sposób i liczba cykli mycia oraz sterylizacji,
• dokumentacja wymagana przez odbiorcę końcowego.

Jeżeli wąż ma transportować wodę oczyszczoną, WFI, produkt spożywczy albo składnik farmaceutyczny, należy przeanalizować cały zespół. Końcówki, uszczelnienia, sposób zakucia i możliwość skutecznego opróżnienia są równie ważne jak sam przewód.

Pharmasil SH-B FDA – wąż do transportu cieczy i gazów

Pharmasil SH-B FDA jest półprzezroczystym wężem silikonowym wzmacnianym oplotem z włókna poliestrowego. Jest przeznaczony do transportu cieczy oraz gazów w przemyśle spożywczym, napojowym, farmaceutycznym, biomedycznym, kosmetycznym i w laboratoriach.

Wewnętrzna i zewnętrzna warstwa przewodu są wykonane z silikonu, natomiast oplot poliestrowy zwiększa stabilność konstrukcji oraz jej wytrzymałość na ciśnienie w porównaniu z przewodem niezbrojonym. Pharmasil SH-B zachowuje przy tym dobrą elastyczność i odporność na starzenie oraz czynniki atmosferyczne.

Standardowy kolor przewodu jest transparentny, a inne kolory mogą być dostępne na zamówienie. Zakres temperatur pracy wynosi od -40°C do +220°C. Twardość materiału wynosi 80° ±5° Shore A.

Standardowa długość wynosi 25 m. Dostępne są również odcinki 50 m oraz inne długości wykonywane na zamówienie.

Silikon zastosowany w wężu spełnia wymagania FDA dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Przed użyciem w konkretnej instalacji należy jednak potwierdzić komplet wymaganych dokumentów oraz zgodność przewodu z medium i parametrami procesu.

Przed zastosowaniem Pharmasil SH-B FDA należy potwierdzić:

• ciśnienie robocze dla konkretnej średnicy,
• kompatybilność chemiczną z medium i środkami myjącymi,
• warunki czyszczenia lub sterylizacji, jeżeli występują w procesie,
• wymagania dotyczące końcówek i montażu,
• aktualny zakres dokumentacji wymaganej przez odbiorcę.

Pharmasil SH-B FDA nie powinien być wybierany wyłącznie na podstawie maksymalnej temperatury. W zastosowaniach procesowych równie ważne są ciśnienie, medium, sposób prowadzenia przewodu, rodzaj przyłączy oraz wymagania higieniczne.

Który wąż wybrać?

Nie ma jednego rozwiązania najlepszego do wszystkich zastosowań.

Pharmavel-HP warto rozważyć, gdy potrzebny jest wysokiej czystości wąż do transportu cieczy przy średnim ciśnieniu, pracujący w zakresie od -40°C do +150°C i kompatybilny z CIP oraz SIP. Nie należy wybierać go do instalacji próżniowej.

PharmaFlow warto rozważyć, gdy potrzebny jest elastyczny, wzmacniany wąż do procesu higienicznego, pracujący w zakresie od -60°C do +200°C, z możliwością sterylizacji gorącym powietrzem lub parą. Ciśnienie robocze należy dobrać do średnicy i obniżyć odpowiednio do temperatury procesu.

Pharmasil SH-B FDA warto rozważyć, gdy wąż ma transportować ciecze albo gazy, wymagany jest zakres temperatur od -40°C do +220°C oraz silikon zgodny z wymaganiami FDA.

O wyborze nie powinna decydować wyłącznie marka ani najwyższa wartość w tabeli. Najlepszym produktem jest ten, którego komplet parametrów odpowiada rzeczywistym warunkom pracy.

Najczęstsze błędy przy doborze węży silikonowych w oplocie

Łączenie maksymalnej temperatury z maksymalnym ciśnieniem

Obie wartości często odnoszą się do innych warunków badań. Przy wyższej temperaturze dopuszczalne ciśnienie robocze może być niższe.

Dobór wyłącznie na podstawie materiału

Samo określenie „silikon” nie opisuje sposobu utwardzania, twardości, konstrukcji ścianki, rodzaju oplotu ani zakresu dokumentacji.

Pomijanie podciśnienia

Wąż odpowiedni do tłoczenia nie musi być odporny na zapadanie po stronie ssawnej.

Brak analizy środków myjących

Przewód kontaktuje się nie tylko z produktem, lecz także ze środkami stosowanymi podczas CIP, dezynfekcji i sterylizacji.

Traktowanie przewodu i końcówek jako osobnych elementów

Bezpieczeństwo zależy od całego zespołu: węża, końcówek, uszczelek, obejm lub zakucia oraz sposobu prowadzenia instalacji.

Checklista przed złożeniem zapytania

Aby szybko dobrać właściwy wąż, przygotuj:

1. nazwę i skład medium,
2. stężenie oraz temperaturę,
3. ciśnienie robocze, maksymalne i podciśnienie,
4. informację o impulsach ciśnienia,
5. wymaganą średnicę wewnętrzną i długość,
6. sposób prowadzenia i minimalny promień gięcia,
7. metodę mycia i sterylizacji,
8. wymagane deklaracje i certyfikaty,
9. rodzaj przyłączy,
10. informację, czy potrzebny jest kompletny zespół wężowy.

Podsumowanie

Węże silikonowe w oplocie łączą elastyczność silikonu z większą stabilnością mechaniczną. Pharmavel-HP, PharmaFlow i Pharmasil SH-B FDA odpowiadają jednak na różne potrzeby: od transportu cieczy przy średnim ciśnieniu i procesów CIP/SIP, przez wymagające procesy higieniczne oraz sterylizację, po przesył cieczy i gazów w temperaturze sięgającej +220°C.

Prawidłowy dobór powinien obejmować jednoczesną ocenę medium, temperatury, ciśnienia, podciśnienia, sposobu sterylizacji, wymaganej dokumentacji i konstrukcji całego zespołu. Dopiero takie podejście pozwala ograniczyć ryzyko przedwczesnego zużycia, nieszczelności albo niezgodności z wymaganiami procesu.

Najczęściej zadawane pytania

Czy oplot zawsze zwiększa ciśnienie robocze węża?

Oplot zwykle ogranicza rozszerzanie ścianki i pozwala przewodowi przenosić większe ciśnienie niż porównywalny wąż niezbrojony. Dokładna wartość WP zależy jednak od konstrukcji, średnicy i temperatury.

Czy wąż silikonowy w oplocie może pracować pod podciśnieniem?

Nie każdy. Odporność na zapadanie trzeba potwierdzić w dokumentacji konkretnego produktu i rozmiaru. Przy wysokim podciśnieniu może być potrzebna inna konstrukcja, na przykład dodatkowo wzmacniana spiralą.

Czy silikon jest odporny na wszystkie chemikalia?

Nie. Przydatność zależy od substancji, stężenia, temperatury i czasu kontaktu. W zastosowaniach chemicznych należy sprawdzić tabelę kompatybilności i w razie potrzeby przeprowadzić test.

Czy maksymalna temperatura oznacza dopuszczalną pracę ciągłą?

Niekoniecznie. Producent może podawać oddzielną wartość dla pracy ciągłej i krótkotrwałej. Trzeba również uwzględnić wpływ temperatury na ciśnienie robocze.

Czy Purity Flow może dostarczyć gotowy zespół wężowy?

Tak. Możemy pomóc w doborze przewodu, końcówek, uszczelnień i sposobu montażu do konkretnego procesu oraz wskazać dostępny zakres dokumentacji jakościowej.

Dobierasz wąż silikonowy w oplocie do nowej instalacji albo chcesz zweryfikować obecne rozwiązanie? Prześlij nam medium, temperaturę, ciśnienie, średnicę i wymagania dokumentacyjne. Dobierzemy rozwiązanie do rzeczywistych warunków pracy.